5月13日，记者获悉，为进一步推进医疗器械生产质量管理规范实施，省食药监局组织对江西安健生物技术有限公司、南昌市贝欧特医疗科技股份有限公司、南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、江西科美医疗器械集团有限公司等4家企业实施了飞行检查。 检查发现，江西安健生物技术有限公司因不符合生产质量管理规范要求，企业质量管理体系存在的严重问题，涉嫌违规生产，责令企业停产整改，进行立案调查。 南昌市贝欧特医疗科技股份有限公司电子输注泵内置软件从2014 年至今历经多次修改，2017 年6 月以前均未按产品技术要求规定编制软件版本号，至今未建立软件管理程序；电子输注泵泵头17 只不合格品存放在原料仓库库管员办公室。该企业质量管理体系存在的严重问题，督促企业停产整改。 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、江西科美医疗器械集团有限公司2 家企业存在一般项目不符合规范要求，督促企业限期整改并开展跟踪检查。江南都市报全媒体记者汪清林报道 |
