中美《药品、医疗器械安全合作谅解备忘录》，将于12月初在中美第三届战略经济合作对话期间正式签署。
“目前，合作备忘录的主要内容都已确定。备忘录的签署会进一步促进中美两国在加强进口药品监管方面的合作。”昨日，国家药监局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在新闻发布会上表示。
中美多轮磋商
此前9月，有海外媒体报道，美国警方近期查封56个生产禁药的实验室，没收1100多万剂类固醇药剂，价值1140万美元，并宣称其中涉及37家中国的相关企业。这些中国化工企业向国外出售原料药或者中间体，在进口国制药厂按照原料药进行生产兴奋剂药品。
对此颜江瑛回应称，中国对原料药管理非常严格，实行原料药的注册和认证管理。其他国家和地区的药品贸易企业或者组织，要与具有资格的中国境内药品生产企业和经营企业从事药品原料药的贸易。
早在今年8月1日，美国卫生部及FDA官员访问国家药监局，就中美两国药品医疗器械方面的合作意向达成了共识，形成基本框架，内容涉及监管、信息交流、协作等四个方面。
颜江瑛透露，最近，国家药监局党组成员曲淑辉率团对美国进行访问，就双方在药品和医疗器械安全合作框架方面的有关内容进行了进一步的磋商和会谈。这个会谈确定了中美在进一步加强药品原料药进出口监管方面所要采取的一些措施。
与中美合作相对应，国家药监局也正在着手起草《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》。
药品广告加强监管
此外，国家药监局昨日发布了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，对目前泛滥的违法药品广告实行源头监管。
根据《办法》，从2007年12月1日开始，国家药监局对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，实行守信、失信、严重失信三级监督管理机制。
其中，国家药监局对经认定为严重失信等级的企业，责令限期改正，其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，将严重失信等级向社会予以公示，对其违法广告品种作为重点抽验对象，并对该品种的购销行为进行重点检查。
颜江瑛对《第一财经日报》表示，目前药品违法广告存在四大问题：许多广告未经批准进行宣传；处方药违法在大众媒介进行宣传；有些广告发布擅自篡改审批内容进行违法发布；用名人、公众人物、患者证明药品疗效的宣传。
颜江瑛称，专项整治工作在今年年底首先要达到的一个目标是，禁止和取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。 |
